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人血白蛋白 ( 安普莱士®)
发布时间:2015-03-24 浏览次数:

核准日期:2007年4月2日 

修改日期:


人血白蛋白说明书 

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

 

【 药品名称 】 

通用名称:人血白蛋白 

英文名称: Human Albumin     

汉语拼音: Ren Xue Baidanbai 


【 成份 】 

主要组成成份:人血白蛋白。 本品来源于健康人血浆,经两次 60 ℃ , 10 小时加热灭活病毒处理。

辅料:辛酸钠,乙酰色氨酸


【 性状 】 

略黏稠,黄色或绿色至棕色澄明液体,不应出现浑浊。


【 适应症 】 

1. 失血创伤、烧伤引起的休克。 

2. 脑水肿及损伤引起的颅压升高。 

3. 肝硬化及肾病引起的水肿或腹水。 

4. 低蛋白血症的防治。 

5. 新生儿高胆红素血症。 

6. 用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合征。


【 规格 】 

2g , 40ml/ 瓶,蛋白质浓度 5% ; 5g , 50ml/ 瓶,蛋白质浓度 10% ; 10g , 50ml/ 瓶,蛋白质浓度 20% ; 12.5g , 50ml/ 瓶,蛋白质浓度 25%


【 用法用量 】   

用法: 一般采用静脉滴注或静脉推注。为防止大量注射时机体组织脱水,可采用 5% 葡萄糖注射液或氯化钠注射液适当稀释作静脉滴注(宜用备有滤网装置的输血器)。滴注速度应以每分钟不超过 2ml 为宜,但在开始 15 分钟内,应特别注意速度缓慢,逐渐加速至上述速度。 

用量:使用剂量由医师酌情考虑,一般因严重烧伤或失血等所致休克,可直接注射本品 5 ~ 10g ,隔 4 ~ 6 小时重复注射 1 次。在治疗肾病及肝硬化等慢性白蛋白缺乏症时,可每日注射本品 5 ~ 10g ,直至水肿消失,血清白蛋白含量恢复正常为止。


【 不良反应 】 

使用本品一般不会产生不良反应,偶可出现寒颤、发热、颜面潮红、皮疹、恶心呕吐等症状,快速输注可引起血管超负荷导致肺水肿,偶有过敏反应。


【 禁忌 】 

1. 对白蛋白有严重过敏者。 

2. 高血压患者,急性心脏病者、正常血容量及高血容量的心力衰竭患者。 

3. 严重贫血患者。 

4. 肾功能不全者。


【 注意事项 】 

1. 制品如呈现混浊、沉淀、异物或瓶身有裂纹、瓶盖松动或过期失效等情况不可使用。 

2. 本品开启后,应一次输注完毕,不得分次或给第二人输用。 

3. 输注过程中如发现病人有不适反应,应立即停止输用。 

4. 有明显脱水者应同时补液。 

5. 运输及贮存过程中严禁冻结。


【 孕妇及哺乳期妇女用药 】 

对孕妇或可能怀孕妇女的用药应慎重,如有必要应用时, 应在 医师指导和严密观察下使用 。 


【 儿童用药 】 

未进行此项实验且无可靠参考文献。


【 老年用药 】 

未进行此项实验且无可靠参考文献。


【 药物相互作用 】 

本品不宜与血管收缩药,蛋白水解酶或含酒精溶剂的注射液混合使用。


【 药物过量 】 

因本品有高渗作用,过量注射时,可造成脱水、机体循环负荷增加、充血性心力衰竭和肺水肿。


【 药理毒理 】 

药理作用: 

1. 增加血容量和维持血浆胶体渗透压:白蛋白占血浆胶体渗透压的 80% ,主要调节组织与血管之间水分的动态平衡。由于白蛋白分子量较高,与盐类及水分相比,透过膜内速度较慢,使白蛋白的胶体渗透压与毛细管的静力压抗衡,以此维持正常与恒定的血容量;同时在血循环中, 1g 白蛋白可保留 18ml 水,每 5g 白蛋白保留循环内水分的能力约相当于 100ml 血浆或 200ml 全血的功能,从而起到增加循环血容量和维持血浆胶体渗透压的作用。 

2. 运输及解毒:白蛋白能结合阴离子也能结合阳离子,可以输送不同的物质,也可以将有毒物质输送到解毒器官。 

3. 营养供给 : 组织蛋白和血浆蛋白可互相转化,在氮代谢障碍时,白蛋白可作为氮源为组织提供营养。


毒理研究: 未进行此项实验且无可靠参考文献。 


【 药代动力学 】 

未进行此项实验且无可靠参考文献。


【 贮藏 】 

2g , 40ml/ 瓶; 5g , 50ml/ 瓶; 10g , 50ml/ 瓶: 2 ~ 8 ℃ 避光保存。 

12.5g , 50ml/ 瓶规格: 30℃ 以下避光保存。 


【 包装 】

玻璃瓶装,每盒 1 瓶。 


【 有效期 】 

规格为 2g , 40ml/ 瓶; 5g , 50ml/ 瓶; 10g , 50ml/ 瓶: 60 个月( 2 ~ 8℃ ) 

规格为 12.5g , 50ml/ 瓶: 36 个月( 30℃ 以下保存)


【 执行标准 】 

《中华人民共和国药典》 2005 年版三部 


【 批准文号 】

2g , 40ml/ 瓶:国药准字 S10930019 ; 5g , 50ml/ 瓶,国药准字 S10930020 ; 

10g , 50ml/ 瓶:国药准字 S10920009 ; 12.5g , 50ml/ 瓶:国药准字 S20013053 


【 生产企业 】 

企业名称: 上海莱士血液制品股份有限公司


生产地址: 上海市奉贤区望园路2009号

邮政编码: 201401 
电      话: 021-22130888
传      真: 021-64626161 
网      址: http:// www.raas-corp.com
RAAS 400免费咨询电话: 400-820-1126 


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