上海莱士-质量方针

产品安全记录

截至2016年底,上海莱士已生产和销售3000多万瓶各类血液制品,没有发生一例因产品质量问题引起的严重不良反应或病毒污染事件。在产品投放市场二十多年间,产品的优质和安全,使上海莱士在中国市场上赢得了良好的声誉,品牌效应长久不衰。公司生产的人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、人凝血因子VIII、人凝血酶原复合物和人纤维蛋白原等产品自实行国家批签发以来未有不合格记录。

严格的原料血浆检测

血浆来源于中国爱心献浆健康人群,采用自动单采血浆机采集,60天血浆检疫期和血源追溯系统用以剔除处于病毒感染“窗口期”的血浆,按法定检测程序实施8次病毒安全性检测,所有检测均按照美国FDA和WHO推荐的标准进行。

◇ 5次ELISA(酶联免疫法)检测乙肝病毒表面抗原(HBsAg),丙肝病毒抗体(Anti-HCV),艾滋病病毒1+2抗体(Anti-HIV1+2)。

◇ 3次核酸扩增技术(NAT)检测HBV-DNA、HCV-RNA和HIV-RNA。 

严密的除菌和消毒工艺

血浆蛋白的分离和纯化过程中,采用改良的低温乙醇级分法避免微生物的生长或热源污染。通过严格的验证试验,在封闭的工艺条件下使用不同规格的滤器,彻底消除产品被污染的可能性。

病毒灭活/去除

上海莱士每一种产品均至少经过二步病毒灭活/去除措施,我们综合采用:

◇ 巴氏消毒法

◇ 低pH孵放法

◇ 有机溶剂/清洁剂(SD)处理法

◇ 干热法

◇ 除病毒纳米膜过滤法

上述病毒灭活/去除方法均有效灭活/去除脂包膜和非脂包膜病毒,并通过中国药品生物制品检定所(NICPBP)以及国外权威实验机构的验证。


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